薬事監視員

街の薬局から製薬工場まで、医薬品の品質と安全を誰が現場で監視するのか——薬事監視員は、医薬品医療機器等法に基づき、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器等の製造や販売が法令に従って行われているかを監視・指導する職員である。厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長が、薬剤師などの職員のうちから命じる。製造販売業者や薬局に立ち入って検査し、試験用に医薬品を収去し、業務改善や許可取消しにつながる調査を行う。自治体では主に薬務を主管する課や保健所に置かれ、住民が手にする医薬品の安全を支える専門職にあたる。

薬機法に基づく監視と立入検査

薬事監視員は、医薬品医療機器等法（薬機法）に基づき、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療等製品の製造や販売が法令に従って行われているかを監視・指導する職員である。厚生労働大臣、都道府県知事、保健所を設置する市の市長、特別区の区長が、その職員のうちから命じる。製造販売業者や薬局、医薬品の販売業者などに立ち入って帳簿や設備を検査し、試験のために医薬品を収去する権限を持つ。法令違反が見つかれば、業務改善の指導や、許可の取消しにつながる行政処分の端緒となる調査を行い、医薬品の品質と安全を現場で担保する。

自治体の薬務行政での位置づけ

薬事監視員は、自治体では主に薬務を主管する課や保健所に置かれ、薬剤師の資格を持つ職員が命じられることが多い。食品の安全を担う食品衛生監視員や、建築基準法に基づく建築監視員と同じく、法令に基づいて立入検査の権限を与えられた専門の監視職にあたる。麻薬や向精神薬の取締りを担う麻薬取締員とは根拠も対象も異なり、薬事監視員は医薬品等の品質・表示・流通の適正を主な対象とする。住民が日常的に手にする市販薬から、医療機関で使われる医療機器までを射程に置き、医薬品の安全という公衆衛生の基盤を支える役割を担う。